“El uso de recursos genéticos trae consigo problemas asociados con la explotación de recursos naturales, así como con la biopiratería, es decir, la apropiación indebida y uso sin previa autorización.”
A lo largo de la historia los recursos genéticos se han empleado de forma directa o indirecta para satisfacer necesidades de la humanidad, por ejemplo, el uso de levaduras en la elaboración de cerveza, vino y pan; enzimas de origen animal, vegetal o microbiano en la elaboración de quesos; producción de antibióticos; uso de plantas medicinales; entre muchos otros. La protección de los recursos genéticos para satisfacer las necesidades humanas conlleva un reto que todavía no ha sido completamente resuelto, las principales razones se abordan a continuación.
El Convenio sobre la Diversidad Biológica (CBD), en su artículo 2 define a los recursos genéticos como organismos o partes de ellos, poblaciones o cualquier otro tipo del componente biótico de los ecosistemas de valor o utilidad real o potencial para la humanidad. Por otro lado, de acuerdo con el CBD, la biotecnología se puede definir como cualquier aplicación tecnológica que utilice sistemas biológicos, organismos vivos, o derivados de los mismos, para elaborar o modificar productos o procesos para un uso específico.
Los avances científicos en el campo de la biotecnología han permitido explorar nuevas aplicaciones de los recursos genéticos. Hoy en día es posible diagnosticar enfermedades mediante la búsqueda de ciertas proteínas o fragmentos de ADN en una muestra de un individuo, producir proteínas de interés farmacéutico o industrial en bacterias, sustituir el uso de fertilizantes químicos por fertilizantes que contienen bacterias o sus metabolitos, e incluso modificar plantas con genes específicos para proporcionar resistencia a enfermedades.
El uso de recursos genéticos trae consigo problemas asociados con la explotación de recursos naturales, así como con la biopiratería, es decir, la apropiación indebida y uso sin previa autorización, de manera que las comunidades o países de donde se obtienen los recursos genéticos no acceden a beneficios derivados del uso y aplicación de los recursos genéticos. Por otra parte, el desarrollo de productos o servicios basados en biotecnología requieren de una gran inversión de recursos monetarios, humanos y de tiempo, lo que se puede incrementar aún más en sectores altamente regulados como aquellas industrias que tienen impacto en la salud de humanos y animales. A continuación, se exponen algunos puntos clave relacionados con el acceso y protección de recursos genéticos.
a) Acceso a recursos genéticos. Las partes contratantes del Convenio sobre la Diversidad Biológica y del Protocolo de Nagoya tienen la obligación de establecer medidas legislativas, administrativas y de política pública para asegurar un uso sustentable de los recursos genéticos, entre ellos, que el acceso a los recursos genéticos de una comunidad o región sea de acuerdo con un consentimiento fundamentado previo.
Hasta la fecha no se han elaborado o modificado leyes para la aplicación específica de los tratados en México,[1] de suerte que no existe una guía clara acerca del proceso para solicitar acceso a recursos genéticos. En consecuencia, es evidente que se puede profundizar en este tema, discutir sobre posibles medidas legislativas o cuestionar los procedimientos actuales.
No obstante, de acuerdo con la información disponible en la plataforma del Centro de Intercambio de Información sobre Acceso y Participación en los Beneficios (ABSCG),[2] se tienen registrados ocho certificados de cumplimiento reconocido internacionalmente (IRCC), es decir, existen ocho avisos de colecta y uso de recursos genéticos en México que cumplen con lo establecido en el Protocolo de Nagoya. Aunque no se menciona el procedimiento que se siguió, se proporciona información acerca del punto focal nacional y de autoridades competentes con las que es posible realizar consultas para solicitar acceso a recursos genéticos de conformidad con lo establecido en los tratados internacionales en cuestión.
Por otra parte, existe un interés por parte del Comité Intergubernamental sobre Propiedad Intelectual y Recursos Genéticos, Conocimientos Tradicionales y Folclore de la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI) para establecer un requisito de divulgación en las solicitudes de patente relativos a los recursos genéticos, lo anterior tiene el objetivo de coadyuvar en la protección y uso sostenible de los recursos genéticos. Si bien las negociaciones al respecto continúan, es destacable que, en algunos países como Perú y Brasil, durante la tramitación de una solicitud de patente se debe declarar si durante el desarrollo de la invención se tuvo acceso a recursos genéticos, y presentar la documentación correspondiente.
b) Protección de recursos genéticos. La protección de recursos genéticos tiene dos objetivos principales, el primero es la conservación de recursos naturales mediante el uso ordenado, racional y sustentable de los recursos, mientras que el segundo es recuperar la inversión en investigación y desarrollo mediante activos intangibles que pueden proporcionar ventajas competitivas.
Respecto a la conservación de recursos naturales, existen leyes y normas que regulan el aprovechamiento sustentable de los recursos genéticos en México, tal como se describe a continuación:
- Ley General de Vida Silvestre y su reglamento. Distribuyen obligaciones para cada nivel de gobierno relacionadas con la conservación y aprovechamiento sustentable de la vida silvestre y su hábitat.
- NOM-059-SEMARNAT-2010. Identifica especies o poblaciones de flora y fauna silvestres en riesgo para la atención y protección mediante la integración de listas en donde se clasifican especies y poblaciones de acuerdo con su riesgo (en peligro de extinción, amenazada, sujeta a protección especial y probablemente extinta en el medio silvestre).
- Ley de Desarrollo Rural Sustentable y su reglamento. Tienen el objetivo de promover el desarrollo rural sustentable incluida la conservación de la biodiversidad y el mejoramiento de la calidad de los recursos naturales mediante su aprovechamiento sustentable.
- Ley General de Desarrollo Forestal Sustentable y su reglamento. Regulan y fomentan la conservación, protección, restauración, producción, ordenación, el cultivo, manejo y aprovechamiento de los ecosistemas forestales del país y sus recursos.
- Ley General del Equilibrio Ecológico y la Protección al Ambiente y su reglamento. Tiene el objeto de propiciar el desarrollo sustentable, así como establecer las bases para, dentro de otras cosas, la preservación y protección de la biodiversidad y el aprovechamiento sustentable, la preservación y, en su caso, la restauración de recursos naturales.
“La protección de recursos genéticos tiene dos objetivos principales, el primero es la conservación de recursos naturales mediante el uso ordenado, racional y sustentable de los recursos, mientras que el segundo es recuperar la inversión en investigación y desarrollo mediante activos intangibles que pueden proporcionar ventajas competitivas.”
Por otro lado, para recuperar la inversión en investigación, es importante que las empresas y centros de investigación protejan la propiedad intelectual involucrada, de manera que se pueda contar con derechos exclusivos de explotación que le generen una ventaja frente a sus competidores (en caso de una explotación interna) y/o utilizar mecanismos de transferencia de tecnología para que un tercero lleve a cabo la explotación comercial y, mediante contratos, el titular de la tecnología reciba un beneficio económico por la explotación comercial de la misma.
Una figura de protección aplicable a los recursos genéticos puede ser una patente. Al respecto, legislaciones nacionales y tratados internacionales contemplan exclusiones a la patentabilidad que afectan directamente a los recursos genéticos, tal como ocurre en la fracción VII del artículo 47 de la Ley de Federal de Protección a la Propiedad Industrial, la cual establece que el material biológico y genético como se encuentra en la naturaleza no es considerado una invención. Sin embargo, la misma ley plantea que el material biológico aislado de su entorno natural y obtenido mediante un procedimiento técnico, o bien, secuencias parciales o totales de genes son susceptibles de protección mediante una patente siempre y cuando se cumpla con los requisitos de novedad, actividad inventiva y aplicación industrial. Un criterio semejante es aplicable en Estados Unidos o la Unión Europea; en contraste, en países como Colombia, Chile, Perú o Brasil se considera que el aislamiento o secuenciación no es suficiente para superar la exclusión.
“Para recuperar la inversión en investigación, es importante que las empresas y centros de investigación protejan la propiedad intelectual involucrada, de manera que se pueda contar con derechos exclusivos de explotación que le generen una ventaja frente a sus competidores y/o utilizar mecanismos de transferencia de tecnología para que un tercero lleve a cabo la explotación comercial.”
Existen además otras exclusiones a la patentabilidad que afectan a invenciones que emplean recursos genéticos, las cuales incluyen variedades vegetales y razas animales, procedimientos esencialmente biológicos de obtención de vegetales o animales y sus productos resultantes, el cuerpo humano en los diferentes estados de su constitución y desarrollo, procedimientos de clonación de seres humanos y sus productos, procedimientos de modificación de identidad genética germinal del ser humano y sus productos cuando éstos impliquen la posibilidad de desarrollar un ser humano, utilización de embriones humanos con fines industriales o comerciales, así como procedimientos de modificación de la identidad genética de animales que suponga sufrimiento sin utilidad médica o veterinaria.
Las variedades vegetales están excluidas de la patentabilidad debido a que, en México, similar a otros países, es una figura sui generis que busca proteger plantas que son resultado de fitomejoramiento y que tienen características similares, que son estables y homogéneas.
Además, un secreto industrial también podría ser aplicable a procesos relacionados con el manejo, mantenimiento y/o resguardo de recursos genéticos. Incluso, en proyectos de mejora genética es común que la información de líneas parentales se mantenga como secreto industrial. Finalmente, en algunos países como Reino Unido, Rusia o en la Unión Europea, existen figuras sui generis que, bajo determinadas circunstancias y condiciones, permiten proteger bases de datos biológicas en las que se deposita y consulta información de genes, genomas, proteomas, etc.
Considerando lo anteriormente expuesto, para contribuir con el desarrollo sustentable, es fundamental que se acaten las directrices para el uso y protección de recursos genéticos. Desafortunadamente, en México los procedimientos para el acceso, manejo, uso y aprovechamiento de recursos genéticos no son completamente claros, lo que ocasiona que en la práctica no se cumpla con las leyes y tratados internacionales aplicables, los cuales promueven el uso sustentable de recursos genéticos. Esto a su vez complica el hacer valer los derechos que se tengan sobre recursos genéticos de manera que existen retos legislativos para la completa y correcta aplicación de la normatividad en la materia, sobre todo para el Protocolo de Nagoya. Empero las deficiencias legislativas, es recomendable que desde el inicio de un desarrollo en el campo de la biotecnología se cuente con asesoría técnico-jurídica para buscar el cumplimiento de leyes y normas vigentes y, además, diseñar una estrategia de protección adecuada que permita extraer el mayor valor posible a los recursos genéticos dentro de un proyecto tecnológico como un posible activo intangible en una institución o empresa.
[1] S. R. Hernández Ordoñez. “El acceso a los recursos genéticos en los acuerdos comerciales: el caso de México”. Revista de la Facultad de Derecho de México, tomo 73, núm. 285, 275-304. Disponible en: https://doi.org/10.22201/fder.24488933e.2023.285.85425
[2] Convention on Biological Diversity. “Access and Benefit-Sharing Clearing-House”. Disponible en: https://absch.cbd.int/en/
