El 11 de octubre de 2019 se publicó en el Semanario Judicial de la Federación la tesis I.4o.A.175 A (10a.), relacionada con el acceso a información sobre datos de prueba de medicamentos genéricos. El Tribunal Colegiado que emitió la tesis consideró equivalentes figuras contenidas en la legislación de propiedad industrial y en las disposiciones sanitarias, cuyo objeto de protección y regulación son distintas, tal como se comentará en las siguientes líneas.
El Tribunal sostuvo que el “medicamento genérico, a diferencia del de patente, debido a su naturaleza, no posee información comercial confidencial que otorgue una ventaja competitiva a determinada persona, ni puede considerarse como secreto comercial, en tanto que es el que se comercializa bajo la denominación del principio activo que incorpora, pues su estructura debe ser lo suficientemente bioequivalente a la marca original, es decir, igual en composición y forma farmacéutica y con muy parecida biodisponibilidad que la misma. Por tanto, el acceso a la información del medicamento genérico en poder de autoridades sanitarias o registrales no puede ser vedado a los particulares” (sic). Al respecto, cabe señalar algunas imprecisiones técnicas del órgano colegiado emisor de la tesis.
“El Tribunal Colegiado que emitió la tesis sobre información sanitaria relacionada con medicamentos genéricos consideró equivalentes figuras contenidas en la legislación de propiedad industrial y en las disposiciones sanitarias, cuyo objeto de protección y regulación son distintas, evidenciando deficiencias técnicas sobre la materia.”
La referencia a la patente es poco afortunada, porque la patente no protege información confidencial, por el contrario, la patente se otorga a cambio de la divulgación de información técnica novedosa, que implica actividad inventiva y que tiene aplicación industrial. Recordemos que la invención debe ser descrita suficientemente, con objeto de que una vez que caiga al dominio público, pueda ser replicada por cualquier persona. En este punto, el Tribunal equipara la protección que confiere una patente con la información de aplicación industrial o comercial que implica la obtención o mantenimiento de una ventaja competitiva o económica, derivada de un secreto industrial.
De conformidad con el Reglamento de Insumos para la Salud, para obtener el registro sanitario de un medicamento destinado al mercado de genéricos, las especialidades farmacéuticas deberán ser intercambiables en términos de las pruebas de intercambiabilidad establecidas por el Consejo de Salubridad General y la Secretaría de Salud. En este contexto, el solicitante de un registro sanitario de un medicamento genérico presentará las pruebas de intercambiabilidad, ya que no es titular del registro sanitario del medicamento de referencia ni de la patente de la sustancia o ingrediente activo. El registro sanitario de un medicamento alopático protegido por patente puede ser solicitado tres años antes del vencimiento de ésta, para realizar estudios, pruebas y producción experimental, en el entendido que el registro se otorgará al concluir la vigencia de la patente.[1]
“La referencia a la patente es poco afortunada, porque la patente no protege información confidencial, por el contrario, la patente se otorga a cambio de la divulgación de información técnica novedosa, que implica actividad inventiva y que tiene aplicación industrial.”
Como puede observarse, la patente y el registro sanitario de un medicamento patentado están vinculados. Sin embargo, esto no implica que el registro y la patente sean figuras equiparables, pues en el caso de la patente lo que se protege es la información técnica que cumple los requisitos de patentabilidad y que se hace pública por disposición de ley; en el caso del registro sanitario lo que se protege es la salud de los consumidores, ya que el solicitante presenta información técnica y científica que demuestra la seguridad y eficacia del producto, que queda a resguardo de la autoridad sanitaria.
Adicionalmente, el Tribunal Colegiado incorporó el término “marca original”. Esta referencia es desafortunada porque el órgano jurisdiccional denomina “marca original” a lo que es un “medicamento de referencia”. En cuanto a signos distintivos, el Reglamento de Insumos para la Salud establece que es “denominación distintiva” el nombre que como marca comercial les asigna el laboratorio o fabricante a sus especialidades farmacéuticas con el fin de distinguirla de otras similares y, por otro lado, es “denominación genérica” el nombre del medicamento determinado a través de un método preestablecido que identifica al fármaco o sustancia activa. Como puede observarse la “denominación distintiva” es la marca que distingue un medicamento de otros de su misma especie o clase en el mercado.
Si bien la tesis en comento se publicó en 2019, momento en el que las disposiciones sobre protección de datos de prueba y otros datos no divulgados del Tratado Integral y Progresista de Asociación Transpacífico, se encontraban suspendidas, debe tenerse en cuenta que el Reglamento de Insumos para la Salud establecía que la información que presenten los solicitantes de registros sanitarios, relacionada con la seguridad y eficacia, tendrá el carácter de confidencial o reservada y estará protegida de toda divulgación a otros particulares.
Por lo que respecta a la normatividad vigente, debemos recordar que en julio de 2020 entró en vigor el Tratado entre México, Estados Unidos y Canadá, que otorga protección a los datos de prueba y datos no divulgados presentados para obtener la autorización de comercialización de productos farmacéuticos y, finalmente, la Ley Federal de Protección a la Propiedad Industrial, en vigor desde noviembre de 2020, establece que la información requerida para determinar la seguridad y eficacia de productos farmoquímicos que utilicen nuevos componentes quedará protegida en los términos de la legislación aplicable o, en su caso, de los tratados internacionales. Será muy interesante conocer las controversias que se susciten más adelante y analizar las resoluciones de los tribunales relacionadas con la protección de datos de prueba previstas en tratados internacionales.
[1] Para obtener el registro de un medicamento biotecnológico genérico, debe probarse su bicomparabilidad con el biotecnológico de referencia. En este caso, el registro sanitario puede ser solicitado ocho años antes del vencimiento de la patente, para realizar los estudios, pruebas y producción experimental.
