La Gaceta de Medicamentos, oficialmente publicada como “Gaceta de la Propiedad Industrial en México[1] de Patentes vigentes susceptibles de ser empleadas en medicamentos alopáticos, art. 162 de la Ley Federal de Protección a la Propiedad Industrial (LFPPI)” es una publicación bianual a cargo del Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial (IMPI) que da publicidad a las Patentes relacionadas, como su título lo indica, a invenciones que pueden ser empleadas en medicamentos alopáticos.
En términos generales y de acuerdo con la Norma Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-2012, un medicamento alopático es toda sustancia o mezcla de sustancias de origen natural o sintético que tiene efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio […] y que se encuentra registrada en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
En los Estados Unidos de Norteamérica, los medicamentos veterinarios aprobados por la Food and Drug Administration (FDA, por sus siglas en inglés) están listados de manera pública en el llamado Libro Verde (Green Book). La Ley[2] requiere a las compañías farmacéuticas veterinarias que proporcionen a la FDA información sobre Patentes y exclusividad de comercialización (marketing exclusivity) de sus productos para poder ser incluidos en dicho Libro.
En Europa, la Regulación[3] vigentecontempla los derechos relativos a las Patentes de medicamentos veterinarios al regular la realización de pruebas, estudios y ensayos necesarios para solicitar una autorización de comercialización de este tipo de productos […], los cuales no son contrarios a los derechos conferidos por Patente ni a sus certificados complementarios de protección.
En este sentido, puede observarse claramente que tanto en Estados Unidos de Norteamérica como en Europa, la legislación asegura que otras compañías farmacéuticas no puedan fabricar ni comercializar copias genéricas de productos médicos veterinarios protegidos por Patente.
En México, la regulación de medicamentos alopáticos de uso veterinario está dada por el Servicio Nacional de Sanidad, Inocuidad y Calidad Agroalimentaria (SENASICA), el Consejo Técnico Consultivo Nacional de Sanidad Animal (CONASA), la Industria Farmacéutica Veterinaria (INFARVET) y la Asociación Nacional de Laboratorios Veterinarios (ANALAV); ninguno de los cuales está vinculado con el IMPI para una estricta vigilancia de los derechos de Patente correspondientes.
Sorprendentemente, a la fecha, no existen ejemplos de medicamentos para uso veterinario listados en la Gaceta de Medicamentos, a pesar de cumplir cabalmente con los lineamientos de un medicamento alopático.
Con la existencia de este enorme hueco en la legislación mexicana, los propietarios de derechos de Patente de medicamentos alopáticos para uso veterinario se encuentran absolutamente desprotegidos frente a la competencia del mercado genérico.
Expertos consideran imperante que se generen tratados y acuerdos legales entre las Autoridades correspondientes para que, a través de una rigurosa vigilancia técnico-legal, las innovaciones tecnológicas en la industria de la salud animal en México no sean copiadas ni mucho menos comercializadas cuando existan derechos de Propiedad Intelectual de por medio protegidos por Patente.
[1] En los términos previstos en el Artículo 167 bis del Reglamento de Insumos para la Salud (RIS), el Artículo 47-bis del Reglamento de la Ley de la Propiedad Industrial (RLPI), así como el Formato de Cooperación Técnica Intragubernamental entre la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) y el IMPI.
[2] Ley de Restauración de Patentes y Medicamentos Genéricos para Animales de 1988.
[3] Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo de 11 de diciembre de 2018 sobre Medicamentos Veterinarios y por el que se deroga la Directiva 2001/82/CE.
