La Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2016, que entró en vigor a principios de este año, para ser más precisos el pasado 15 de enero, lejos de fortalecer la Farmacovigilancia en México, pone en riesgo la seguridad de los pacientes. Además, ha causado inconformidad en las instituciones y profesionales de la salud, además de la industria farmacéutica.
La Comisión Federal de Protección Contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) es el organismo que conforme a la Ley General de Salud (LGS) ejerce las atribuciones de regulación, control y fomento sanitario, así como lo relativo al control y vigilancia de medicamentos, productos e insumos para la salud, entre otros temas. En otras palabras, sí deberíamos decir que sería la encargada de vigilar dicha NOM.
En la estructura de la Cofepris, la responsabilidad de la Farmacovigilancia depende de la Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos, a cargo de Rocío Alatorre Eden-Wynter. Posición. Sin embargo, se percibe un retroceso por la ausencia de una planeación estratégica que conlleva a una eficiente operación de infraestructura y capital humano.
Un sistema integral de Farmacovigilancia no puede depender de una plataforma tecnológica que, de acuerdo con los usuarios, impide el cumplimiento de la NOM porque evalúa bajo los mismos parámetros todos los problemas de seguridad sin hacer distinción, siendo no aplicable para todos los casos, emitiendo análisis erróneos en la práctica clínica.
Los problemas en la implementación de la NOM 220 son evidentes. Los recursos humanos limitados y la falta de capacitación sobre los nuevos procesos de notificación ante la autoridad han generado retrasos en los Planes de Manejo de Riesgos (PMR).
En ese contexto, los organismos regulatorios estatales de la Cofepris no conocen los límites de las implicaciones de la Farmacovigilancia en la regulación de los medicamentos, esto entorpece el proceso de prórrogas detenidas por acuses no existentes, por falta de autorización de PMR y por ausencia de reportes de Farmacovigilancia.
De acuerdo con profesionales de la salud, los PMR están estructurados a una clasificación de medicamentos inexistente en la EMA y que la autoridad, encabezada por Alatorre Eden-Wynter, pretendió definir para no imponer sólo un tipo de actividad de Farmacovigilancia. Sin embargo, esta clasificación no está definida, no tiene conceptos claros y parece sometida a criterios o intereses individuales.
Además, la clasificación tiene un complejo y desarticulado proceso en sus contenidos, los cuales tampoco son claros ni estandarizados, generando interpretaciones individuales que pueden enmascarar interés o preferencias.
La Farmacovigilancia debe garantizar la seguridad de la población vigilando los medicamentos y vacunas, para lograr esto se requiere la participación y vinculación de cada una de los actores inmersos en el tema: los pacientes, los profesionales de la salud, las instituciones de salud, la industria farmacéutica y por supuesto la autoridad sanitaria.
Hoy, frente el escenario de una reingeniería en la estructura de la Cofepris, lejos de establecer un marco regulatorio robusto, el cual fue actualizado, fortaleciendo la imagen del Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) con el propósito de armonizar con otras agencias internacionales las actividades de Farmacovigilancia, México está muy lejos de implementar una NOM 220 que apoye en el control y vigilancia de medicamentos.
